Tratamento experimental com tecnologia de RNA mensageiro, combinado ao Keytruda, reduziu o risco de retorno e disseminação do câncer em estudo de fase 3
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Terapia personalizada desenvolvida pela Moderna e pela Merck apresentou resultados positivos em estudo de fase 3 contra o melanoma.
A Moderna e a Merck anunciaram resultados positivos de um estudo clínico de fase 3 que avaliou o intismeran autogene, uma terapia personalizada baseada em RNA mensageiro (mRNA), em combinação com o medicamento Keytruda (pembrolizumabe) para pacientes com melanoma de alto risco que passaram por cirurgia para retirada completa do tumor.
O estudo INTerpath-001 envolveu 1.137 pacientes com melanoma cutâneo nos estágios IIB a IV. Os participantes foram acompanhados após a remoção completa do câncer e receberam o tratamento combinado ou Keytruda isoladamente.
Segundo as empresas, a combinação atingiu o principal objetivo do estudo, relacionado à sobrevida livre de recorrência (RFS), e também o principal objetivo secundário, relacionado à sobrevida livre de metástases à distância (DMFS). Os resultados indicaram uma redução estatisticamente significativa e clinicamente relevante no risco de o melanoma voltar ou se espalhar para outras partes do corpo.
Os dados divulgados até o momento são resultados preliminares de uma análise planejada. As companhias informaram que os resultados completos serão apresentados posteriormente em um congresso médico.
O intismeran autogene, anteriormente conhecido como mRNA-4157/V940, é desenvolvido para produzir uma resposta imunológica direcionada às características específicas do tumor de cada paciente. A partir das alterações genéticas identificadas no câncer, é criada uma terapia personalizada que busca estimular o sistema imunológico a reconhecer e atacar células tumorais.
A estratégia é utilizada em conjunto com o Keytruda, um medicamento que bloqueia a proteína PD-1 e ajuda a liberar a resposta das células do sistema imunológico contra o câncer.
Resultados anteriores
Os novos dados ampliam os resultados obtidos anteriormente em um estudo de fase 2b. Em uma análise com cinco anos de acompanhamento, a combinação de intismeran e Keytruda apresentou 49% de redução no risco de recorrência ou morte e 59% de redução no risco de metástase à distância ou morte, em comparação com o Keytruda sozinho.
Na análise mais recente de fase 3, as empresas não divulgaram todos os números detalhados de eficácia. Também ainda serão necessários dados mais completos sobre sobrevida global, segurança e outros aspectos do tratamento antes de uma avaliação definitiva do potencial da terapia.
A Moderna e a Merck afirmaram que pretendem conversar com autoridades regulatórias sobre os próximos passos para possíveis pedidos de aprovação do tratamento. O programa de desenvolvimento do intismeran também inclui estudos para outros tipos de câncer, como pulmão, bexiga e rim.
Apesar dos resultados positivos, o tratamento ainda é experimental para essa indicação e não deve ser apresentado como uma cura ou como uma vacina já disponível para pacientes com melanoma. Os dados completos dos estudos e a análise das autoridades regulatórias serão importantes para definir os próximos passos.
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