O imunizante da AstraZeneca passa por testes no Brasil
A Agência
Nacional de Vigilância Sanitária iniciou esta segunda-feira (7) a inspeção na
fábrica da AstraZeneca, fabricante da vacina de Oxford, na cidade de Wuxi, na
China, a 130 quilômetros de Xangai. O imunizante passa por testes no Brasil.
Na
semana passada, os técnicos da Anvisa já haviam feito o mesmo tipo de inspeção
na fábrica da Sinovac, fabricante da Coronavac, imunizante que está em fase de
testes no Brasil, em parceria com o Instituto Butantan.
No
primeiro dia de inspeção da vacina Oxford-AstraZeneca, a equipe da Anvisa
verificou os pontos do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica da empresa,
como o Gerenciamento de Risco, Gerenciamento de Documentos e Plano Mestre de
Validação.
Além
disso, segundo informou a agência, foram verificados os requisitos técnicos dos
Bancos Sementes e Celulares (partículas virais e células hospedeiras utilizadas
na fabricação da vacina) e os locais de armazenamento dos produtos
intermediários e do insumo ativo biológico exportado ao Brasil.
Outra
parte da equipe dedicou-se à verificação dos requisitos técnicos aplicáveis aos
Procedimentos de Amostragem de Matérias-Primas, Qualificação de Fornecedores,
Sistema de Numeração de Lotes e Qualificação de Transporte.
Por
último, foi realizada a inspeção física das instalações destinadas aos sistemas
de geração e distribuição de água para uso farmacêutico e vapor puro, os
sistemas de aquecimento, ventilação e tratamento do ar condicionado e os
sistemas de ar comprimido. A documentação técnica relativa a esses sistemas também
foi inspecionada, incluindo os procedimentos de monitoramento microbiológico
das áreas limpas e do pessoal.
A
agenda de trabalho dos inspetores da Anvisa na China será até a próxima
sexta-feira (11). Em cada dia, são verificados diferentes requisitos técnicos
que compõem a avaliação sobre o cumprimento de boas práticas de fabricação
conforme normas da Anvisa, que são equivalentes aos regulamentos utilizados
pelas principais agências sanitárias internacionais. Até o momento, nenhuma das
duas vacinas que estão sendo inspecionadas pela Anvisa na China pediu registro
no Brasil.
Com informações da Agência Brasil