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Anvisa interrompe estudo da coronavac após "evento adverso grave"


A Anvisa divulgou uma nota na noite desta segunda-feira (9) para informar que interrompeu os estudos clínicos da vacina coronavac, que no Brasil será produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado.

Mais cedo, o governador de São Paulo, João Dória (PSDB-SP), anunciou as primeiras 120 mil doses da vacina Coronavac chegarão no dia 20 de novembro ao estado, mas que a vacina só seria levada ao público após a aprovação da Anvisa.

Sem especificar o caso que levou a interrupção dos estudos, a Anvisa diz que a decisão foi tomada "após ocorrência de Evento Adverso Grave".

São considerados como evento adverso grave: óbitos; incapacidade/invalidez persistente ou significativa; que exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação; qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico; evento clinicamente significante.

"O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo", diz a nota.

A agência acrescenta que esse tipo de interrupção "é previsto pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas, esperado para estudos clínicos conduzidos no Brasil".

A Anvisa disse ainda que não pode passar detalhes do estudo pois há "compromissos de confidencialidade assumidos no protocolo de desenvolvimento vacinal".


Uol

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