Antes de chegar à população, medicamentos e vacinas precisam passar por estudos realizados pelas empresas que desenvolvem os produtos para a comprovação de sua qualidade, segurança e eficácia
Quando
o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciou que o estado começaria a
distribuir a vacina Coronavac contra a Covid-19 em janeiro de 2021, a Anvisa
(Agência Nacional de Vigilância Sanitária) reagiu prontamente dizendo que ainda
faltavam passos para que o imunizante fosse aprovado e liberado para o uso na
população.
De
fato, a Sinovac não pode ser aplicada porque ainda não cumpriu todo o caminho
necessário até a aprovação final-pense num jogo de tabuleiro no qual é preciso
avançar de casa em casa até chegar ao final.
Antes
de chegar à população, medicamentos e vacinas precisam passar por estudos
realizados pelas empresas que desenvolvem os produtos para a comprovação de sua
qualidade, segurança e eficácia.
Segundo
a Anvisa, o Instituto Butantan, que vai produzir a Coronavac no Brasil, ainda
não encaminhou os dados da terceira e última fase de testes clínicos da vacina.
Além disso, a agência diz que falta o relatório da inspeção na fábrica da
farmacêutica chinesa Sinovac. Entenda o passo a passo da aprovação de qualquer
vacina no Brasil.
1.Estudos pré-clínicos
Essa
fase ocorre antes dos testes em humanos. Envolve a pesquisa, por exemplo, de
como os vírus agridem o organismo do hospedeiro. Pode demorar vários anos até
que esse corpo de conhecimento seja sólido o suficiente para avançar para a
próxima etapa.
2. Autorização para estudos em humanos
Para
realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória
a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa e/ou da Conep (Comissão Nacional
de Ética em Pesquisa).
3. Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamentos (DDCM)
A
realização de estudos em humanos com objetivo de registro de medicamentos e
vacinas deve ser aprovada antes pela Anvisa. A empresa deve submeter à agência
o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM), que traz
informações detalhadas sobre o produto e o estudo.
Na
pandemia de Covid-19, a Anvisa criou o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos,
Registro e Pós-Registro de Medicamentos para prevenção ou tratamento da doença,
o que inclui também as vacinas. Ele é responsável por analisar os pedidos de
início de estudos clínicos de produtos para prevenção e tratamento da Covid-19,
de forma prioritária, no prazo médio de até 72 horas.
4. Estudos em humanos
Depois
de cumprir as etapas da fase pré-clínica, a empresa deve realizar estudos
clínicos em três fases (1, 2 e 3) para avaliar e determinar a segurança e a
eficácia do uso da vacina em humanos. Cada etapa cumpre objetivos específicos
para o desenvolvimento do produto.
5. Pedido de registro de vacinas
As
empresas farmacêuticas é quem devem iniciar esse processo, pedindo o registro.
A documentação exigida pela Anvisa consta na Resolução da Diretoria Colegiada
(RDC) 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos, como é o caso dos
imunizantes.
Segundo
a norma, além de apresentar documentos como Certificação de Boas Práticas de
Fabricação (CBPF), Autorização de Funcionamento (AFE), justificativa para o
registro, plano de fármaco vigilância e informações gerais sobre o produto, a
empresa deve entregar relatório com dados sobre as matérias-primas utilizadas
na vacina, entre outros dados.
A
empresa pode solicitar avaliação de registro de produtos com estudos da fase 3
em andamento, desde que seja demonstrada uma alta eficácia terapêutica ou preventiva
e/ou não exista outra terapia ou droga alternativa comparável.
A
solicitação de registro de uma vacina só é aceita se a empresa apresentar toda
a documentação exigida pela Anvisa. Além disso, quem desenvolve o produto deve
garantir pesquisas pós-comercialização, como forma de monitoramento, por
exemplo, de novas reações adversas não detectadas nos estudos.
Prazos
A Anvisa afirma ter reforçado a priorização de análises na pandemia com a
publicação da RDC 348/2020, definindo critérios extraordinários e temporários
para pedidos de registro.
De
acordo com a agência, o prazo para a primeira manifestação sobre o pedido de
registro de vacinas é de até 60 dias. Neste período, a Anvisa pode conceder o
registro, solicitar informações complementares para análise ou, ainda,
indeferir o pedido -este prazo refere-se exclusivamente ao registro.
No
entanto, a Anvisa promoveu mudanças para tentar acelerar o processo de
concessão do registro. Uma delas foi a adoção do modelo de submissão contínua
dos documentos.
Antes, os laboratórios interessados esperavam o término dos testes clínicos
para reunir toda a documentação e encaminhar de uma única vez, para análise.
Com o novo modelo, a documentação vai sendo enviada aos poucos, para que a
análise dos técnicos da agência comece enquanto os testes ainda estão em
andamento. O objetivo é reduzir no final do processo o tempo de avaliação.
Além
disso, a Anvisa anunciou que passaria a conceder autorização de uso emergencial
para vacinas contra a Covid-19. Diferentemente do registro, que é concedido
após o término dos testes clínicos, essa autorização de caráter excepcional é
concedida para imunizações ainda em fase de testes e mais rapidamente.
No
entanto, as vacinas que obtiverem a autorização de uso emergencial podem ser
aplicadas apenas em uma parcela da população e não ser usada para uma
imunização em massa. Além disso, podem ser usadas apenas na rede pública.
Com Informações Notícias ao Minuto