Anvisa endurece regras para insumos das “canetas emagrecedoras” e restringe manipulação da semaglutida; médicos pedem que tirzepatida também seja incluída.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou novas regras que afetam diretamente a importação e manipulação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) usados nas chamadas “canetas emagrecedoras”.
A medida, oficializada no despacho nº 97 de 22 de agosto de 2025, busca reforçar a segurança desses tratamentos após constatar riscos no uso de versões manipuladas.
Em resumo:
Semaglutida (biológica): manipulação proibida na prática (entenda mais abaixo).
Semaglutida sintética: só poderia ser manipulada se houvesse registro no Brasil — o que ainda não existe.
Tirzepatida (sintética): manipulação permitida, mas sob regras rígidas.
Entidades médicas defendem que a proibição também atinja a tirzepatida.
O que a Anvisa decidiu?
A Anvisa diferenciou os IFAs usados nos medicamentos:
De origem biotecnológica (biológica): como a semaglutida, presente em Ozempic®, Wegovy® e Rybelsus®. Só pode ser importada para manipulação se o insumo vier do mesmo fabricante registrado no país. Na prática, isso inviabiliza a manipulação, já que o processo produtivo é exclusivo da Novo Nordisk.
De síntese química (sintéticos): podem ser manipulados desde que já exista no Brasil um medicamento registrado com a mesma molécula. Mesmo assim, importadores e farmácias precisam realizar testes mínimos de qualidade e cumprir normas rígidas antes da liberação.
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Farmácias se tornam obrigadas a reter receita médica na venda de canetas emagrecedoras — Foto: Reprodução/TV Globo
A Anvisa proibiu todas as canetas manipuladas?
Não. A proibição atinge a semaglutida biotecnológica. Já a tirzepatida, usada no Mounjaro e no Zepbound, ainda pode ser manipulada, pois segue regras diferentes por ser registrada em versão sintética.
Por que a semaglutida não pode ser manipulada?
Segundo a Anvisa, medicamentos biológicos não permitem troca de fabricante, pois o processo de produção faz parte do próprio produto. Isso significa que a semaglutida só poderia ser manipulada se viesse da mesma fábrica validada no registro da agência — algo que não ocorre.
O que motivou a decisão?
Em 2023, a Anvisa realizou inspeções em farmácias de manipulação e importadoras de IFAs. Foram encontradas prescrições com doses muito acima do recomendado em estudos clínicos, substâncias sem aprovação e falta de controle de qualidade. Isso levou à determinação de regras mais rígidas para proteger os pacientes.
Recentemente, o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) encaminhou ofícios a Anvisa apontou aponta casos concretos em que farmácias magistrais oferecem para o público, nas redes sociais, fórmulas manipuladas de medicamentos protegidos por patentes, em dosagens não aprovadas pela Anvisa e usando insumos farmacêuticos ativos (IFAs) não certificados pela Agência. "Tudo em flagrante desrespeito às normas sanitárias em vigor e às boas práticas médicas e farmacêuticas", segundo o Sindusfarma.
Quais os riscos dos medicamentos manipulados?
As sociedades médicas alertam para os seguintes problemas:
Falta de estudos clínicos que comprovem eficácia e segurança.
Risco de doses incorretas, contaminação e falsificação.
Instabilidade das moléculas, muito sensíveis a variações de temperatura e pH.
Relatos de eventos adversos graves, como pancreatite, infecções e complicações digestivas.
O que dizem os médicos?
A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) apoiou a proibição da semaglutida manipulada, mas criticou a manutenção da permissão para a tirzepatida. Para a entidade, os riscos são os mesmos e a medida deveria ser estendida a essa substância.
SBEM, Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) e Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (ABESO) recomendam que médicos não prescrevam versões manipuladas e que pacientes rejeitem tratamentos comprados em sites, redes sociais ou consultórios.
E o que dizem as farmácias de manipulação?
A Associação Nacional Magistral de Estéreis (ANME) afirmou que a decisão da Anvisa não proibiu a tirzepatida, mas trouxe mais rigor à fiscalização. Para a entidade, a medida fortalece o setor magistral estéril e valoriza profissionais sérios que seguem normas de segurança.
Qual foi a reação da indústria farmacêutica?
A Novo Nordisk, fabricante da semaglutida, interpretou a medida como uma proibição prática da manipulação de todas as versões biológicas da substância. A empresa afirma que só seus medicamentos registrados garantem pureza, esterilidade e estabilidade necessárias para a segurança dos pacientes.
Fonte: G1
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