Anvisa já recebeu comunicado sobre interrupção dos testes
A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu comunicado oficial da empresa Johnson
& Johnson, informando ter interrompido temporariamente o estudo
clínico que investiga a segurança e eficácia de sua vacina contra a covid-19
(VAC31518COV3001).
De acordo com o
comunicado, “o estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso
grave ocorrido em um voluntário no exterior”. A empresa, no entanto, não
detalhou o caso, uma vez que o estado de saúde do voluntário está sob sigilo.
Segundo a Anvisa, o
estudo continuará interrompido até que haja investigação de causalidade por parte
do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de boas
práticas clínicas.
“No Brasil, a
inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 9 de outubro e novas
inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que procederá
com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou
interrupção permanente, baseada nos dados de segurança e avaliação
risco/benefício”, diz a nota da Anvisa.
Também por meio de
nota, a Johnson & Johnson disse que está seguindo suas diretrizes e que a
doença do participante “está sendo analisada e avaliada pelo Conselho de
Monitoramento de Segurança de Dados Independente ENSEMBLE (DSMB), bem como por
nossos médicos clínicos e de segurança internos”.
Com Informações Agência Brasil