Equipe vai vistoriar empresas Sinovac e Wuxi Biologics
Uma
equipe de inspetores, designados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa), já está na China em missão para vistoriar as empresas Sinovac e
Wuxi Biologics, envolvidas nas pesquisas de vacinas contra a covid-19. A viagem
será até 11 de dezembro.
Ontem
(30), no primeiro dia de inspeção, eles verificaram as práticas de
fabricação da vacina CoronaVac, da Sinovac, que está em fase de testes no Brasil,
em parceria com o Instituto Butantan. Caso seja eficaz, o órgão passará a
fabricar a vacina com os insumos da Sinovac e, posteriormente, com insumos
próprios.
Foram
analisados os pontos do sistema de gestão da qualidade farmacêutica da empresa,
como o gerenciamento de risco, gerenciamento de documentos e plano mestre de
validação, além dos requisitos técnicos dos bancos de sementes e celulares
(partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da
vacina).
Procedimentos de amostragem
De
acordo com a Anvisa, outra parte da equipe dedicou-se à verificação das
condições aplicáveis aos procedimentos de amostragem de matérias-primas,
qualificação de fornecedores, sistema de numeração de lotes e qualificação de
transporte.
Em
comunicado, a Anvisa esclareceu que a equipe segue uma agenda de trabalho que
se estenderá até sexta-feira (4) na empresa Sinovac.
“O
cronograma inclui em cada dia diferentes requisitos técnicos a serem
constatados para avaliar se a fabricação da vacina transcorre de acordo com o
regulamento de Boas Práticas da Agência, o qual está a par e passo com os
regulamentos utilizados pelas principais agências sanitárias internacionais”,
informou a agência reguladora.
Do dia
7 ao dia 11, a equipe estará na Wuxi Biologics, que produz os insumos para a
vacina da farmacêutica AstraZeneca, que está desenvolvendo o imunizante em
parceria com a Universidade de Oxford. Essa vacina também está sendo testada no
Brasil e, em caso de sucesso, será fabricada no país pela Fundação Oswaldo Cruz
(Fiocruz), do Ministério da Saúde.
Com Informações Agência Brasil